lunes, 1 de agosto de 2011

HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA






En junio de 1848, Hannah Greener de 15 años de edad, residente en el Nordeste de Inglaterra, fue sometida a un procedimiento bajo anestesia general con cloroformo, el cual fue introducido un año antes dentro de la práctica clínica por James Simpson, profesor de atención del parto en Edimburgo. Lamentablemente Hannah murió durante la anestesia debido a un episodio de fibrilación ventricular. A raíz de esto, The Lancent saco una comisión, los cuales invitaron a médicos en Bretaña, para reportar las muertes relacionadas con la anestesia. Estos hallazgos fueron subsecuentemente publicados en la revista de 1893.

Así, el predecesor de un sistema de reporte espontaneo para una supuesta reacción adversa fue establecido al menos por un tiempo.
En 1906, La Federación Nacional de Drogas y Alimentos fue aprobada, este acto requirió que las drogas fueran puras y libres de contaminación pero no tenia requerimientos de eficacia.

Entre los años 30 y 40, con la introducción terapéutica de las sulfonamidas y la
Penicilina se inicio la “era de la terapéutica farmacológica”, desde entonces, ya se conocía la posibilidad de que los medicamentos podían producir efectos adversos, ya se habían descrito casos de agranulocitosis producidos por medicamentos. Fue en esa época donde ocurrió el primer accidente grave que dio lugar a modificaciones legislativas. En EE.UU en 1937, se comercializo un jarabe de sulfanilamida con di etilenglicol que dio lugar a mas de 100 muertes con estelión, un compuesto orgánico de estaño para tratar forúnculos.
Este episodio provoca que se dicten normas legales para supervisar la seguridad de Los medicamentos antes de su distribución, fin para el que se crea la Food and Drug Administración, la primera agencia reguladora de medicamentos que aparece en el mundo. Las mayores catástrofes se enfocaban en el problema de la toxicidad de los medicamentos.

El ulterior desastre terapéutico, ocurre en Europa a comienzos de los sesenta
Cuando la llamada “revolución de los medicamentos” se encuentra en pleno apogeo y la confianza en ellos y en las posibilidades del hombre para combatir las enfermedades parecen limitadas. En Alemania ocurrió una epidemia de focomelia entre los hijos de madres que habían tomado talidomida durante el embarazo, caracterizada por una aplasia de los huesos largos de las extremidades, de tal modo que las manos y los pies venían a nacer directamente de la cintura escapular y pelviana, lo cual dio una nueva percepción de los riesgos de los medicamentos.

El Brote no parecía confinado a Alemania y empezaron a describirse casos en Gran Bretaña y Australia. Inicialmente se pensó en factores hereditarios, pero su carácter epidémico indujo a pensar en la intervención de factores externos: infecciones virales, radiaciones, alimentos. En noviembre de 1961, W. Lenz, en una reunión de la sociedad de pediatría de Renania, sugirió la asociación entre la malformación y el uso de un medicamento durante el embarazo: la talidomida. Se realizo un estudio de casos y controles. El 27 de noviembre de 1961 se retiraba el medicamento de Alemania y sucesivamente después en otros países.

El evento histórico ocurrido con la talidomida estimulo el desarrollo de sistemas de reportes espontaneo de farmacovigilancia y la legislación en Europa como el
Sistema de la “Tarjeta Amarilla” en el Reino Unido en 1964 y la legislación para
Regular los medicamentos en el Reino Unido (Acta Médica 1968) y Europa (EC
Directive 65/65). Antes de que el acta médica apareciera en 1971, el comité Dunlop, el predecesor del comité de seguridad de los medicamentos del Reino Unido,  proveía concejos sobre la seguridad de las drogas.9

El desastre de la talidomida, como ha quedado acunado este trágico episodio para la historia, tuvo consecuencias positivas: 1) los gobiernos empezaron a exigir a las compañías farmacéuticas pruebas de toxicidad en animales más exhaustivas, 2) Los ensayos clínicos controlados se propugnaron como herramienta básica para que los nuevos medicamentos demostraran eficacia y seguridad, 3) Se propusieron diversas estrategias para evitar accidentes similares, que tomaron cuerpo en lo que hoy se conoce como farmacovigilancia.

En 1968 la Organización Mundial de la Salud, creo al mismo tiempo un Centro
Internacional de Monitoreo de Medicamentos, actualmente localizado en Uppsala, Suecia, tratando de centralizar la información sobre seguridad de los mismos. 6
Ante la prevalencia incrementada de los problemas derivados del uso de
Medicamentos se estableció el concepto de Problema Relacionado con
Medicamentos. En 1998 se realizo un primer Consenso de Granada sobre PRM en el que se definió este término y se estableció una clasificación de seis categorías.

Tras la experiencia de su uso se pudieron detectar algunos problemas de
Comprensión que recomendaron la actualización en un Segundo Consenso de
Granada sobre Problemas Relacionados con los medicamentos.8
En diciembre de 1998, un grupo de profesionales farmacéuticos se reunieron en Granada (España), para acordar algunos conceptos y establecer criterios comunes de interpretación, de lo que se venía en llamar Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM).
Uno de los primeros estudios que demostró la prevalencia de estas entidades como factor causante de ingresos hospitalarios, fue el de Bergman y Wiholm de 1981. En este trabajo se cuestionaba la efectividad de los medicamentos, ampliando el enfoque que hasta entonces se centraba solo en los problemas de inseguridad.

Estos autores realizan un estudio epidemiológico, que no iba acompañado de un desarrollo conceptual de los problemas relacionados con medicamentos.



El Consenso de Granada de 1998, presento una definición que puede parecer
Diferente, aunque apenas varia de la original de 1990 ni de la de 1998, pero si
Propone una nueva modificación a la clasificación, acortándola a seis categorías en base a un trabajo de Álvarez de Toledo y col. y agrupadas en tres supra-categorías de indicación, efectividad y seguridad.

El Segundo Consenso de Granada se centra en la definición del concepto de PRM Y en incorporar las modificaciones que se han propuesto al Consenso de 1998 y que han demostrado idoneidad. Este segundo consenso nace con la vocación de ser revisado periódicamente, cuando los conocimientos y las conclusiones de su uso lo hagan aconsejable. Aspira a la universalidad, instando a todos los investigadores y grupos de investigadores que lo deseen, sumarse a ese esfuerzo conciliador, y remitir sus sugerencias de modificaciones.



HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA.


Con el objeto de investigar el comportamiento del medicamento luego de que su uso es aprobado por la autoridad sanitaria, muchos paises han creado Sistemas de Farmacovigilancia destinados a recoger, analizar y distribuir información acerca de las reacciones adversas, recomendando las medidas que deben adoptarse.
En Colombia, la farmacovigilancia es un tema en desarrollo que involucra a los
Profesionales de la salud, la academia y los organismos de control y vigilancia.



Existe actualmente la necesidad de crear una cultura de reporte de reacciones
Adversas a medicamentos, de generar un conocimiento relativo a ambas disciplinas y de implementar el sistema nacional de farmacovigilancia 11. Es objetivo en nuestro país, el seguimiento fármaco terapéutico de pacientes desde lo hospitalario y lo ambulatorio, a través de programas de farmacovigilancia que respondan al modelo de red, en el cual se articulen todos los prestadores de servicios de salud de una población. A nivel nacional, la problemática de la docencia de farmacoepidemiologia y farmacovigilancia ha sido reportada en por lo menos un estudio que exploro la concordancia entre el conocimiento subjetivo y objetivo de los profesores de farmacologia sobre farmacovigilancia en facultades de medicina colombianas
.



Para responder a dichos programas se deben establecer sistemas de vigilancia
Epidemiológica, en el cual participen los profesionales médicos, farmacéuticos, la sociedad científica y la comunidad. El INVIMA (Articulo 245, ley 100 de 1993, y el decreto 1290 de 1994) y las Direcciones Territoriales de Salud, son los
Responsables de articular estos actores con programas de estado. En Colombia, de acuerdo a la política Farmacéutica Nacional, se debe diseñar y operacional izar la Red Nacional de Farmacovigilancia dentro del Sistema Nacional de vigilancia en Salud Publica, para lo cual el INVIMA en noviembre de 2004 hace el lanzamiento de la Red Nacional de Farmacovigilancia.

El Ministerio de la Protección Social, soportado en la Ley 715 de 2001 y la
Resolución 4288 de 1996 establece la vigilancia sanitaria como prioridad en salud pública y define la ejecución de los planes estratégicos y operativos del Plan de Atención Básica 2004-2007 en la circular 18 de 2004. Así mismo el Decreto 2309 de 2002, establece la obligatoriedad de realizar programas de evaluación y seguimiento de los riesgos asociados con los medicamentos que se presentan en cada institución.






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